信通GSP醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，根據(jù)國家局頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》設(shè)計(jì)開發(fā)。

1、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）涉及的記錄：購進(jìn)記錄/進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購、驗(yàn)收）記錄。

2、供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）涉及的記錄：首營企業(yè)/首營品種審核記錄。

3、庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）涉及的記錄：在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄，出庫、運(yùn)輸、銷售記錄，運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄，倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄。

4、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）涉及的記錄：退貨記錄。

5、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）涉及的記錄：不合格品處置相關(guān)記錄。

6、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）涉及的記錄：不良事件監(jiān)測報告記錄。

7、醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）涉及的記錄：醫(yī)療器械召回記錄。

8、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）涉及的記錄：計(jì)量器具使用、檢定記錄。

9、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）

10、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）

11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）涉及的記錄：質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄，質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄，售后服務(wù)記錄。

12、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定，涉及的記錄：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。

14、零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

15、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。